Lipitor 76

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Lipitor La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Lipitor. El Comité Agencys de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que existe una necesidad de armonizar la información de prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE). Lipitor se utiliza junto con una dieta para reducir los lípidos (grasas), conocido como colesterol y triglicéridos en la sangre en pacientes con diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en sangre). También se utiliza para la prevención de un primer evento cardiovascular (tales como un ataque al corazón) en los pacientes que se consideran de alto riesgo. Lipitor también está disponible en la UE con otras denominaciones comerciales: atorvastatina, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator. La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer. Lipitor está autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales. Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros en la forma en que el medicamento puede ser utilizado, como se ve en las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), el etiquetado y los prospectos en los países en los que se comercialice el medicamento. Lipitor fue identificada como necesaria la armonización del Grupo de Coordinación para la Mutual y Procedimientos descentralizados Humano (CMDH). El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE. El CHMP, a la luz de los datos presentados y el debate científico dentro de la Comisión, era de la opinión de que las RCP, etiquetado y al prospecto deben ser armonizadas en toda la UE. Los aspectos armonizados incluyen: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP armonizó el texto de reducción de lípidos en la sangre de la siguiente manera: Lipitor está indicado como adyuvante de la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Lipitor también está indicado para reducir el colesterol total y el LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica como un complemento a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles. El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de eventos cardiovasculares:. 4.2 Posología y forma de administración La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de dosis se debe hacer a intervalos de cuatro semanas o más. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. El CHMP acordó que Lipitor no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles (alérgicas) a la atorvastatina oa cualquiera de los ingredientes de la medicina. No debe ser utilizado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas (proteínas en la sangre) superior a tres veces el límite superior de lo normal. Tampoco debe utilizarse durante el embarazo, la lactancia y en mujeres con potencial de no usar anticonceptivos apropiados de procrear. El CHMP también redacción armonizada para otras secciones de la ficha técnica que incluyen secciones sobre advertencias especiales, la interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, el embarazo y la lactancia, y los efectos adversos. La información modificada dirigida a los médicos y pacientes está disponible en el anexo III. La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010. Preguntas y respuestas (QA) - Lista de los medicamentos afectados contiene el dictamen del CHMP de la medicina (s) a que se refiere - fáciles de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de Opinión por la referencia (anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los siguientes dos documentos están a veces disponibles: cambios en el resumen de características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponible cuando se han recomendado cambios por el Comité de Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas que deben tomarse para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Enviar una pregunta Ayuda legales quejas de privacidad Preguntas frecuentes Contactos horas de negocios y vacaciones Glosario del sitio mapa del lugar 30 Churchill, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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