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La coadministración de Olodaterol Respimat Un aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de una vez al día, inhalado por vía oral, la administración conjunta de Olodaterol 5) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ANHELTO TM 2 enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles del estudio conforme a lo dispuesto por Boehringer Ingelheim: Medidas de resultado primarias: respuesta FEV1 AUC0-3h a las 12 semanas Definido como cambio desde el inicio hasta la semana 12 Marco de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No se FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-3h (área bajo la curva) de respuesta a las 12 semanas definidos como el cambio desde el inicio hasta la semana 12. AUC se estandarizó dividiendo por unidad de tiempo. FEV1 valle de Respuesta a las 12 semanas Definido como cambio desde el inicio hasta la semana 12 Marco de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No se FEV1 valle (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) la respuesta a las 12 semanas se define como el cambio desde el inicio hasta la semana 12 de Secundaria Medidas de resultado: San Jorge Cuestionario Respiratorio - (puntuación total) Basado en combinado del marco 1.222,51 y 1.222,52 datos en Tiempo: 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No El George Respiratory Questionnaire Santa (SGRQ) está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y crónica enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Se divide en dos partes. Parte I produce los síntomas puntuación (varias escalas), y la parte II de la actividad y su impacto puntuaciones dicotómicas (verdadero / falso), excepto la última pregunta (4 puntos escala Likert). Una puntuación total también se produce con puntuaciones que van de 0 a 100, con puntuaciones más altas indican más limitaciones. Dado que el análisis SGRQ se basa en los datos combinados de ambos este estudio y protocolo de 1.222,51 (NCT01694771), SGRQ resultados combinados únicamente se incluirán en el informe más reciente ensayo clínico. Por lo tanto no sólo habrá un análisis SGRQ de ambos estudios, que no aparecerá en el primer informe del ensayo clínico. Por esta misma razón, otra covariable - estudio - también será incluido en el MMRM para el análisis SGRQ. Los datos combinados para esta medida de resultado fue pre-especificados en ambos protocolos. Respuesta FEV1 pico a las 12 semanas - Se define como el cambio desde el marco de referencia de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay pico FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) la respuesta a las 12 semanas - definida como el cambio desde la línea base. Todos los valores de p para estas medidas son sólo descriptivos. Respuesta FVC AUC0-3h a las 12 semanas Definido como el cambio desde el marco de referencia de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay capacidad vital forzada (FVC) AUC0-3h respuesta a las 12 semanas - definida como el cambio desde la línea base. AUC se estandarizó dividiendo por unidad de tiempo. Respuesta pico FVC a las 12 semanas Definido como el cambio desde el marco de referencia de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay pico de respuesta FVC a las 12 semanas - definida como el cambio desde la línea base. A través de la FVC Respuesta a las 12 semanas Definido como el cambio desde el marco de referencia de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay respuesta Trough forzado la capacidad vital (FVC) a las 12 semanas-definido como cambio desde el inicio. La medicación de rescate Uso - Porcentaje de Marco rescate Días Tiempo Libre: superior a 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay uso de medicación de rescate - el porcentaje de días libres de rescate. El porcentaje de días sin rescate se define como: número de días sin rescate dividido por la exposición total, multiplicado por 100. La base de referencia para el número de días libres de rescate se definió como el número de días sin rescate observados durante la última semana de el período de línea de base (es decir, los 7 días antes de la administración de la primera dosis de tratamiento aleatorizado). Los resultados son de modelos de ANCOVA nonMMRM por semana con la última observación realizada hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a modelos: TioPlacebo (559), TioOlo 5 ug (552) medicamento de rescate de uso - La media de uso de Rescate semanal (Diaria Total) Marco de tiempo: durante 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay Rescate de uso de la medicación - significar el uso de rescate semanal ( diaria total). La línea de base para la utilización de rescate fue la media de las observaciones durante la última semana del período de referencia. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el juicio que se considere necesario por parte del paciente o del investigador. Abrir etiqueta de salbutamol inhalador de dosis medida (MDI) (100 g por inhalación) se ofrece como medicación de rescate. Todos los días, entre las visitas a la clínica, los pacientes registró el número de inhalaciones de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos de ANCOVA nonMMRM por semana con la última observación realizada hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a modelos: TioPlacebo (559), TioOlo 5 ug (555) medicamento de rescate de uso - La media de uso de Rescate semanal (durante el día) Marco de tiempo: durante 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay rescate uso de medicamentos - La media de uso de rescate por semana durante el día horas. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el juicio que se considere necesario por parte del paciente o del investigador. Abrir etiqueta de salbutamol (100 g por inhalación) se ofrece como medicación de rescate por BI, y sólo el inhalador de albuterol proporcionada por BI se permitió el uso de medicación de rescate. Todos los días, entre las visitas a la clínica, los pacientes registró el número de inhalaciones de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos de ANCOVA nonMMRM por semana con la última observación realizada hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a modelos: TioPlacebo (559), TioOlo 5 ug (555) medicamento de rescate de uso - La media de uso de Rescate semanal (nocturna) Marco de tiempo: durante 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay rescate uso de medicamentos - La media de uso de rescate semanal durante la noche horas. La administración de medicación de rescate podría ocurrir en cualquier momento durante el juicio que se considere necesario por parte del paciente o del investigador. Abrir etiqueta de salbutamol (100 g por inhalación) se ofrece como medicación de rescate por BI, y sólo el inhalador de albuterol proporcionada por BI se permitió el uso de medicación de rescate. Todos los días, entre las visitas a la clínica, los pacientes registró el número de inhalaciones de albuterol en un diario de papel. Los resultados son de modelos de ANCOVA nonMMRM por semana con la última observación realizada hasta cada semana. Los efectos fijos incluyen el tratamiento y la línea de base. Número de pacientes que contribuyen a modelos: TioPlacebo (559), TioOlo 5 ug (555) Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado en consonancia con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) directrices antes de participar en el juicio, que incluye medicamentos lavado y restricciones. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos: Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías relativamente estable con un post-broncodilatador FEV1 70 en la Visita 1. Hombre o pacientes de sexo femenino, de 40 años de edad o más. Los pacientes deben ser actuales o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes al año los pacientes deben ser capaces de: Hacer pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables, y mantener registros (diario de papel). Los pacientes deben ser capaces de inhalar la medicación de manera competente desde el Respimat, así como la Handihaler. Los pacientes con una enfermedad significativa que no sea la EPOC una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causa preocupación con respecto a la capacidad de los pacientes para participar en el estudio. Los pacientes con hematología clínicamente relevante anormal de la línea de base, la química de la sangre, análisis de orina o de todos los pacientes con un LSN x2 AST serán excluidos independientemente de la condición clínica (una evaluación de laboratorio de repetición no se llevará a cabo en estos pacientes). Los pacientes con un historial de asma. Para los pacientes con rinitis alérgica o de atopia, se requiere documentación de origen para verificar que el paciente no tiene asma. Si un paciente tiene un recuento de eosinófilos en sangre total de 600 / mm3, se requiere la documentación fuente para verificar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionada con una condición de no asmáticos. Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido a la conocida perfil de efectos secundarios de la clase de 2-agonistas). Un diagnóstico de taquicardia paroxística (2-agonistas). Los antecedentes de infarto de miocardio en 1 año de visita de selección (visita 1). Inestable o peligrosa para la vida arritmia cardiaca. Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año. Conocido tuberculosis activa. Un tumor maligno para los que el paciente ha sido sometido a la resección, la radioterapia o la quimioterapia dentro de los últimos cinco años (pacientes con carcinoma de células basales tratados están permitidos). Una historia de obstrucción pulmonar en peligro la vida. Una historia de fibrosis quística. bronquiectasias clínicamente evidente. Una historia de alcohol o abuso de drogas significativa. Los pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión Nº 1). Los pacientes tratados con - adrenérgicos orales o parches. Los pacientes en tratamiento con corticosteroides por vía oral en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente a 10 mg de prednisona por día o 20 mg cada dos días. Los pacientes que utilizan regularmente la terapia de oxígeno durante el día durante más de una hora al día y en la opinión investigadores serán incapaces de abstenerse del uso de la terapia de oxígeno durante las visitas clínicas. Los pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o pacientes que se encuentran actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar. Los pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (el que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1). Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la solución para inhalación. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, lactosa, o cualquier otro componente de la HandiHaler. Las mujeres embarazadas o en lactancia. Las mujeres en edad fértil que no utilicen un método muy eficaz de control de la natalidad. Los pacientes femeninos se consideran de gestación, a menos esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura tubárica bilateral, o después de la menopausia durante al menos dos años. según ICH M3 (R2) un método muy eficaz de control de la natalidad se define como las que resultan en una baja tasa de fallos (es decir, menos de 1 por año). Los pacientes que han sido previamente asignados al azar en este estudio o que actualmente están participando en otro estudio. Los pacientes que son incapaces de cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la asignación al azar. Contactos y ubicaciones de elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01696058 Patrocinadores y Colaboradores
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