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Renagel RENAGEL - comprimido de hidrocloruro de sevelamer Genzyme Corporation 1. INDICACIONES Y RENAGEL 1 (clorhidrato de sevelamer) El uso es indicado para el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis. La seguridad y eficacia de Renagel en pacientes con ERC que no están en diálisis no han sido estudiados. 1 Renagel es una marca registrada de Genzyme Corporation. 2. Dosis y administración pacientes que no toman un quelante de fosfato. La dosis inicial recomendada de Renagel es de 800 a 1.600 mg, que puede administrarse como una o dos tabletas de 800 mg o dos para Renagel 400 mg cuatro tabletas de Renagel, con las comidas basadas en el nivel de fósforo sérico. La Tabla 1 proporciona recomiendan dosis iniciales de Renagel para pacientes que no toman un quelante de fosfato. Tabla 1. A partir de la dosis de diálisis para pacientes que no toman un Aglutinante de fosfato Renagel 800 mg 4 comprimidos tres veces al día con las comidas pacientes que cambien de acetato de calcio. En un estudio en 84 pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis, una reducción similar en el fósforo sérico se observó con dosis equivalentes (aproximadamente mg por mg) de Renagel y acetato de calcio. La Tabla 2 muestra recomiendan dosis iniciales de Renagel en base a una dosis de acetato de calcio corriente pacientes. Tabla 2. A partir de la dosis de diálisis para pacientes que cambien de acetato de calcio a Renagel 667 mg de acetato de calcio (comprimidos por comida) Renagel 800 mg (comprimidos por comida) Renagel 400 mg (comprimidos por comida) 4. Contraindicaciones Renagel está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal . Renagel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de sevelamer oa cualquiera de los excipientes. 5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Eventos adversos gastrointestinales Casos de la disfagia y la retención de la tableta de esófago se han reportado en asociación con el uso de la formulación en comprimidos de sevelamer, algunos requieren hospitalización e intervención. Considere el uso de la suspensión de sevelamer en pacientes con antecedentes de trastornos de la deglución. Los casos de obstrucción intestinal y perforación también se han reportado con el uso de sevelamer. Los pacientes con disfagia, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales (GI) graves, incluyendo la motilidad estreñimiento grave o cirugía del tracto gastrointestinal importante no fueron incluidos en los estudios clínicos Renagel. 5.2 Monitor de suero Químicas Bicarbonato y las de cloruro deben ser monitoreados. 5.3 Monitor para Reducción de vitaminas D, E, K (factores de coagulación) y Ácido Fólico Niveles En estudios preclínicos en ratas y perros, vitaminas clorhidrato de sevelamer redujo D, E y K (parámetros de coagulación) y los niveles de ácido fólico en dosis de 610 veces las la dosis recomendada en humanos. En los ensayos clínicos a corto plazo, no había pruebas de reducción en los niveles séricos de vitaminas. Sin embargo, en un ensayo clínico de un año, 25-hidroxivitamina D (rango normal de 10 a 55 ng / ml) se redujo de 39 22 ng / ml a 34 22 ng / mL (P0.01) con el tratamiento de hidrocloruro de sevelamer. La mayoría (aproximadamente 75) de los pacientes en los ensayos clínicos de clorhidrato de sevelamer recibieron suplementos de vitamina, que es típico de los pacientes en diálisis. 6. REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En un estudio de diseño paralelo de clorhidrato de sevelamer con la duración del tratamiento de 52 semanas, las reacciones adversas reportadas para el clorhidrato de sevelamer (N99) fueron similares a los reportados para el grupo de control activo (n101). reacciones adversas general entre los tratados con hidrocloruro de sevelamer que ocurre en 5 de los pacientes incluyen: vómitos (22), náuseas (20), diarrea (19), dispepsia (16), dolor abdominal (9), flatulencia (8) y estreñimiento (8 ). Un total de 27 pacientes tratados con sevelamer y 10 pacientes tratados con el comparador se retiró del estudio debido a reacciones adversas. Sobre la base de estudios de 852 semanas, la razón más común para la retirada de Renagel era reacciones adversas gastrointestinales (316). En ciento cuarenta y tres pacientes con diálisis peritoneal estudiados durante 12 semanas, la mayoría de las reacciones adversas fueron similares a las reacciones adversas observadas en pacientes en hemodiálisis. El tratamiento emergente reacción adversa grave más frecuente fue la peritonitis (8 reacciones en 8 pacientes en el grupo 8 de sevelamer y 2 reacciones en 2 pacientes en 4-control activo). Trece pacientes (14) en el grupo de sevelamer y 9 pacientes (20) en el grupo de control activo descontinuado, la mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales. Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurar el uso fiable de un método aséptico adecuado con el reconocimiento inmediato y un control de todos los signos y síntomas asociados con la peritonitis. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Comparte esta información de Drogas