Lamictal 53

+

Forma Farmacutica: Tabletas dispersables / masticables. Cada tableta Contiene: Lamotrigina. 5 mg, 25 mg, 50 mg 100 mg Excipiente cbp. 1 tableta Adultos (mayores de 12 aos): dispersables LAMICTAL est Indicado para el Tratamiento de la epilepsia, Como terapia o monoterapia Adjunta, en crisis parciales Y generalizadas, incluyendo crisis tnico-clnicas y crisis Asociadas al Sndrome de Lennox-Gastaut. Nios (2 a 12 AOS): LAMICTAL dispersables est Indicado Como Terapia Adjunta en el Tratamiento de la epilepsia, crisis parciales en y / o generalizadas, incluyendo crisis tnico-clónicas y crisis Asociadas al Sndrome de Lennox-Gastaut. Una Vez Que se ha Alcanzado el control de epilptico Durante la terapia Adjunta, los frmacos antiepilpticos (FAE) concomitantes pueden Ser descontinuados y Los Pacientes pueden continuar con LAMICTAL dispersables Como monoterapia. LAMICTAL dispersables est Indicado Como monoterapia en el Tratamiento de la crisis tpicas de ausencia. Adultos (18 AOS de Edad y mayores): LAMICTAL dispersables est Indicado en la prevencin de los Episodios afectivos en Pacientes con trastorno bipolar, Principalmente Previniendo los Episodios depresivos. LAMICTAL dispersables est contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un Lamotrigina o un any Otro Ingrediente de la formulacin. Las Reacciones secundarias Han Sido divididas en dos Secciones, la epilepsia y de la de trastorno bipolar con la base en la informacin disponible ACTUALMENTE. Sin embargo, sí Deben consultar Ambas Secciones Cuando Se considerará si el PERFIL mundial: de seguridad de LAMICTAL dispersables. En La seccin de Epilepsia SE INCLUYEN las Reacciones adversas identificadas a lo largo de la Vigilancia posterior a la comercializacin. Se ha utilizado la siguiente clasificacin párr describir las Reacciones adversas: Frecuentes Muy (1 / 10.000). Trastornos en la Piel y Tejido subcutneo. Muy Frecuente: Exantema. Raro: Sndrome de Stevens Jonson. Muy raro: Necrlisis epidrmica txica. En Estudios clnicos doble ciego, de adicin, en Adultos, ocurrieron exantemas en la ONU Hasta 10 de los Pacientes Que tomaron LAMICTAL y dispersables en 5 de los Pacientes Que tomaron el placebo. Los exantemas condujeron al retiro del Tratamiento Con LAMICTAL dispersables en 2 de los Pacientes. El exantema, usualmente de Apariencia maculopapular, generalmente Aparece en el LAPSO de Ocho Semanas de Haber Iniciado el Tratamiento y se Resuelve al Borrarse el LAMICTAL dispersables (ver Precauciones Generales). Raras Veces se ha Informado de exantemas tumbas Que potencialmente hicieran peligrar la vida, incluyendo sndrome de Stevens Johnson y necrlisis epidrmica txica (sndrome de Lyell). AUNQUE La Mayora se Recuper al Borrarse el frmaco, algunos adj patients experimentaron cicatrices irreversibles y de han ocurrido Casos raros de muerte Asociada. (Ver Precauciones Generales). El Riesgo mundial de exantema Parece Estar estrechamente Asociado con: Dosis altas de Lamotrigina Iniciales y exceed La Dosis Recomendada en el escalamiento (ver Dosis y Va de administracin). Uso concomitante de valproato (ver Dosis y Va de administracin). Tambin se ha reportado exantema Como parte de la ONU sndrome de hipersensibilidad Asociado con la variable de la ONU PATRN sntomas sistmicos (ver Trastornos del Sistema inmunolgico). Trastornos del Sistema sanguneos y linftico. Muy raros: Alteraciones hematolgicas (incluyendo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplstica, agranulocitosis), linfadenopata. Las Alteraciones hematolgicas y La linfadenopata pueden o no Estar Asociadas Con El sndrome de hipersensibilidad (ver Trastornos del Sistema inmunolgico). Trastornos del Sistema inmunolgico. Muy raros: Sndrome de hipersensibilidad (INCLUYE sntomas Como fiebre, linfadenopata, edema facial, Alteraciones hematolgicas y hepticas, coagulacin diseminada intravascular (CID), Falla Orgánica de mltiple). Tambin se ha Informado de exantema Como parte de la ONU sndrome de hipersensibilidad Asociado con la variable de la ONU PATRN sntomas sistmicos incluyendo fiebre, linfadenopata, edema facial y anormalidades sanguneas y del hgado. El sndrome Muestra ONU Amplio espectro de severidad Clnica y PUEDE, en raras Ocasiones, activo conducir un coagulacin intravascular diseminada (CID) y Falla Orgánica de mltiple. Es Importante Notar Que las Manifestaciones Tempranas de hipersensibilidad (p. ej fiebre, linfadenopata) Estar pueden Presentes un mar Cuando No Evidente el exantema. cuentos de Si signos y sntomas estn Presentes en sí Dębe evaluar v al Paciente de Inmediato y descontinuar el LAMICTAL dispersables de no establecerse Una etiologa alternativa. Frecuente: irritabilidad, agresividad Muy raros: Tics, alucinaciones, confusin. Trastornos del Sistema nervioso central. Durante Estudios clnicos con monoterapia: Muy Frecuente: Cefalea. Frecuentes: Insomnio, somnolencia, temblor, mareos. Poco Frecuente: ataxia. Raro: Nistagmus Durante Otras Experiencias clnicas: Frecuente Muy: somnolencia, ataxia, cefalea, mareos. Frecuente: Nistagmus, temblor, insomnio. Raros: Meningitis asptica (ver Precauciones Generales y de Otro Gnero). Muy raros: Agitacin, inestabilidad, Trastornos del movimiento, empeoramiento de enfermedad de Parkinson, Efectos extrapiramidales, coreoatetosis, Aumento de la Frecuencia de Convulsiones. Se ha Informado Que LAMICTAL dispersables PUEDE empeorar los sntomas de Parkinson disease in patients con preexistente, tambin Reportes de heno Aislados de Efectos extrapiramidales y coreoatetosis en patients pecado this condicin Subyacente. Durante Estudios clnicos con monoterapia: Poco Comunes: diplopía, vista borrosa Durante otra Experiencia Clnica: Frecuentes Muy: diplopía, visin borrosa Raro: conjuntivitis Durante Pruebas clnicas con monoterapia: Frecuente: Nuseas, vmito, diarrea Durante Otras Experiencias clnicas: Muy comunes ¿: Nuseas , vmito Frecuente: Diarrea Muy raros: Aumento en las Pruebas de FUNCIONAMIENTO heptico, heptica disfuncin, heptica insuficiencia. La disfuncin heptica Se presenta usualmente Asociada A una reaccin de hipersensibilidad, sin embargo, se han del reportado Casos Aislados pecado signos evidentes de hipersensibilidad. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo. Muy raros: Reacciones parecidas al lupus eritematoso Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de administracin. Trastorno bipolar: Las Reacciones adversas Que se describen a continuacin, Deben Ser consideradas junto con las observadas en Epilepsia Cuando Se Vea el Perfil de Seguridad mundial de LAMICTAL dispersables. Trastornos de la Piel y Tejido subcutneo. Durante Ensayos clnicos en trastorno bipolar: Muy Frecuente: Exantema. Raro: Sndrome de Stevens-Jonson. Cuando Se tomaron en Cuenta Todos los Estudios clnicos en trastorno bipolar (Controlados y no Controlados) dispersables con LAMICTAL, el exantema, se observ en 12 de los Pacientes con LAMICTAL dispersables, MIENTRAS Que en Estudios Controlados, this reaccin Ocurri En El 8 de los Pacientes Que tomaron LAMICTAL dispersables y en el 6 de los Pacientes Que tomaron el placebo. Trastornos del Sistema nervioso central. Durante Ensayos clnicos en trastorno bipolar: Muy Frecuente: Cefalea. Frecuente: Agitacin, somnolencia, mareos. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo. Durante Ensayos clnicos en trastorno bipolar: Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de administracin Durante Ensayos clnicos en trastorno bipolar: Frecuente: Dolor, dolor de espalda. Caja con 28 tabletas De 5, 25, 50 100 mg. Caja con 14 tabletas de 100 mg De.